Компания «Чжици медицинская» выходит на международный рынок; «Чжуншэн Бэйкун» приняла участие в специальной встрече по вопросам интеллектуального здравоохранения в рамках пятнадцатой Международной ярмарки внешней торговли и выступила с тематической речью.

Юаньци — научные исследования и интеллектуальные решения для всего мира

БИОСИНО

Базовая модель ZS‑AE7S (FlowCyte, однофотонный анализ в 5 цветах) получила регистрационное удостоверение и допущена к продаже. Этот прибор создан на основе результатов трансфера и коммерциализации собственных разработок в области флоу‑цитометрии, осуществлённых Сучжоуским институтом медицинской инженерии Китайской академии наук; его производство было освоено компанией Zhongsheng (Сучжоу) Медикал. Это один из первых в стране флоу‑цитометров, получивших официальное одобрение.

Цитометр BioCyte (3 лазера, 15 цветов) получил регистрационное удостоверение и был допущен к продаже; он неоднократно удостаивался почётных званий, в том числе «Первый образец оборудования провинции Аньхой» и «Чемпион народного голосования среди отечественных цитометров». Этот прибор стал важным прорывом компании Zhongsheng Medical в области клеточного анализа: благодаря использованию передовых оптических технологий и алгоритмов обработки данных он обеспечивает эффективный и точный анализ многопараметрических данных, предоставляя врачам более полные и достоверные результаты. В апреле 2024 года проект серии цитометров BioCyte был успешно включён в глобальный отборочный проект Института охраны здоровья Комплексного национального научного центра Хэфэя — «Разработка и промышленное производство высокопроизводительных цитометров и соответствующих реагентов», — что позволило решить ключевые технические задачи в области четырёхлазерной многоцветной оптики, жидкостных систем и сбора сигналов; при этом уровень технологического потенциала и инновационных возможностей был официально признан авторитетными экспертами.

Автоматическая система предварительной обработки образцов для проточной цитометрии AutoProSample A960 официально вышла на рынок и в сочетании с BioCyte образует полностью автоматизированную проточную рабочую станцию. В области проточной цитометрии стандартизация и автоматизация предварительной обработки всегда оставались серьёзными вызовами для отрасли. Благодаря многочисленным проверкам, настройкам и оптимизации система AutoPro Sample A960 от компании Zhongsheng действительно решила проблему автоматизации и стандартизации предварительной обработки образцов для проточной цитометрии, что ознаменовало резкий рост эффективности и точности лабораторных процедур и привнесло революционные изменения в проведение проточной цитометрической диагностики.

BioCyteX (4 лазера, 21 цвет) — высококлассный проточный цитометр, первый отечественный продукт, получивший регистрационное удостоверение на четырёхлазерный проточный цитометр. Он официально был сертифицирован и выпущен в продажу в августе 2025 года; его эксплуатационные характеристики соответствуют уровню лучших отечественных образцов, что ознаменовало для Китая ключевой переход в сфере высокотехнологичных проточных анализаторов — от «догоняющего» к «равному».

В ассортименте сопутствующих реагентов для проточной цитометрии насчитывается более 120 тест‑параметров; среди них — пробирки для абсолютного подсчёта клеток, тройной и четверной тесты на болезнь Альцгеймера (БА), многочисленные определения цитокинов (семь, двенадцать и четырнадцать параметров), а также HLA‑B27. Эти ключевые продукты уже получили регистрационное удостоверение медицинского изделия II класса, а заявка на регистрацию медицинского изделия III класса для определения субпопуляций лимфоцитов принята к рассмотрению и вскоре будет одобрена для выпуска на рынок.

В 2024 году продукция компании Zhongsheng Medical — проточная цитометрическая система BioCyte — получила сертификат CE в соответствии с новейшими требованиями Регламента ЕС об ин‑витро диагностических медицинских изделиях (IVDR); в 2025 году был получен регистрационный сертификат Индонезии; в 2026 году — регистрационное свидетельство на медицинские изделия Малайзии. Кроме того, процесс зарубежной регистрации в России, странах Ближнего Востока, Южной Азии и других регионах активно ускоряется, что способствует выходу отечественных проточных решений на глобальный рынок и демонстрирует неуклонное стремление Zhongsheng Medical к повышению соответствия медицинских изделий нормативным требованиям и их международной экспансии.

На выставке

БИОСИНО

Углублённое освоение морских ресурсов · Строительство присутствия за рубежом

БИОСИНО

✦

О компании «Чжуншэн»

✦

Компания «Чжуншэн Бэйкун биотехнологии» была основана в 1988 году и вышла на гонконгскую биржу в 2006 году. Это высокотехнологичное предприятие, созданное Институтом биофизики Китайской академии наук, специализируется на исследованиях и разработках, производстве, продаже, сервисном обслуживании и коммерциализации продуктов для диагностики in vitro (IVD). Компания «Чжуншэн Бэйкун» признана «Технологическим центром предприятия города Пекина», совместно с Институтом биофизики Китайской академии наук создала «Инженерно-исследовательский центр диагностики in vitro». Она неоднократно выполняла более десяти национальных научно‑технических проектов, включая программы «863», Государственную программу научно‑технической поддержки, проекты по демонстрации высокотехнологичной промышленности и проекты по инновационным направлениям знаний Китайской академии наук, а также была отнесена к категории «инновационных предприятий» Национальной зоны самостоятельных инноваций Чжунгуаньцунь.

Компания «Чжуншэн Бэйкун» является членом Национального технического комитета по стандартизации медицинских клинических лабораторий и систем in vitro‑диагностики (TC136). Она получила сертификаты систем менеджмента качества ISO 13485, европейский знак CE, корейский KGMP и канадский CMDCAS, а также аккредитацию в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В марте 2025 года компания была аккредитована Китайским национальным комитетом по аккредитации (CNAS) в качестве медицинской эталонной лаборатории, что обеспечивает взаимное признание результатов референсных измерений на международном уровне. В настоящее время предприятие располагает производственной базой площадью 16 000 м², построенной в строгом соответствии со стандартами GMP. За годы развития «Чжуншэн Бэйкун» создала комплексную продуктовую платформу биохимических тест‑систем, разработала серию изделий для in vitro‑диагностики — проточную цитометрию, иммуноанализ, молекулярную диагностику и POCT, — и стремится формировать комплексные решения в области клинической диагностики.