Качество
Центр контроля качества
В качестве ключевого подразделения системы управления качеством компании, Центр контроля качества BIOSINO (далее именуемый "Центр контроля качества") с момента своего основания в 1991 году отвечает за контроль качества всей производственной цепочки. Его функции охватывают ключевые этапы, такие как мониторинг окружающей среды чистых помещений, валидация системы технологической воды, тестирование соответствия сырья, процессный контроль промежуточных продуктов и тестирование выпуска готовой продукции, создавая систему обеспечения качества, охватывающую весь жизненный цикл продукта.
За эти годы Центр контроля качества постоянно совершенствовал свою систему контроля качества и управление лабораторией, стремясь к научному, стандартизированному и нормативному развитию качественных возможностей. В мае 2012 года он успешно прошёл строгую проверку Китайской национальной службы аккредитации оценки соответствия (CNAS) и официально получил сертификат аккредитации лаборатории CNAS L5660.
Сертификат аккредитации лаборатории ISO/IEC 17025 (на китайском и английском языках)
Данная сертификация означает:
1. Сертифицированные международные стандартизированные возможности
На основе международного стандарта ISO/IEC 17025 создана система технологий обнаружения для реагентов (наборов) для клинической химии in vitro, и возможности обнаружения подтверждены национальным органом;
2. Глобально признанные данные тестирования
Отчёты о тестировании, выданные в пределах уполномоченного объёма, могут использовать международный знак взаимного признания CNAS, а результаты тестов эквивалентно принимаются более чем 100 органами аккредитации в мировой экономике;
3. Совершенствованная система управления
Уровень управления качеством лаборатории достиг международных передовых стандартов, обеспечивая международную техническую поддержку соответствия качества продукции.
Центр контроля качества BIOSINO продолжит углублять инновации в технологиях тестирования и расширение возможностей управления качеством, используя научные, справедливые, точные и эффективные возможности контроля качества для обеспечения соответствия качества продукции на всех этапах и укрепления конкурентоспособности компании в области диагностики in vitro.
Межлабораторная оценка качества NCCL
Проект межлабораторной оценки качества (EQA), возглавляемый Национальным центром клинических лабораторий (NCCL) Комиссии по здравоохранению с 1982 года, является эталонным национальным проектом управления качеством клинических лабораторий в Китае. После более чем 40 лет развития этот проект создал стандартизированную систему тестирования, охватывающую более 400 международных стандартов, включая рутинную химию, кардиомаркеры, анализ липидов, специальные белки, эндокринологию, опухолевые маркеры и гликированный гемоглобин, став глобально признанным основным столпом комплексного управления качеством клинических лабораторий. Эта система не только включена в обязательные стандарты международной аккредитации лабораторий, но и является ключевым элементом административных регламентов для клинических лабораторий в различных странах, а также важным звеном в построении качества медицинских учреждений в Китае.
Цистатин C
Общая химия A
Общая химия B
Общая химия C
Сертификат межлабораторной оценки качества Национальной комиссии здравоохранения 2024 года
Будучи важным участником национальной системы оценки качества, Центр контроля качества BIOSINO строго следует требованиям управления качеством Национальной и Пекинской муниципальной комиссий здравоохранения и на протяжении многих лет участвует в планах межлабораторной оценки качества в различных областях. Во всех специальных оценках, охватывающих рутинную химию, кардиомаркеры, анализ липидов, специальные белки, эндокринологию, опухолевые маркеры, гликированный гемоглобин, маркеры белка в моче I, количественную биохимию мочи, цистатин C, ретинол-связывающий белок сыворотки, пепсиноген, D-димер и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP), все успешно прошли с отличными результатами, постоянно получая сертификаты квалификации, выданные Национальным центром клинических лабораторий Комиссии здравоохранения. Это свидетельствует о том, что реагенты компании и возможности тестирования центра контроля качества продолжают соответствовать высочайшим национальным стандартам качества, обеспечивая надёжную техническую поддержку клинической диагностики.
Проверка точности NCCL
Проверка точности, проводимая Национальным центром клинических лабораторий (NCCL) Комиссии по здравоохранению, является более высоким требованием, выдвинутым на основе межлабораторной оценки качества (EQA). Эта оценка использует свежезамороженную сыворотку в качестве образца для оценки качества и применяет сеть эталонных лабораторий для определения целевого значения проекта. Поскольку материалы для оценки качества обладают хорошей взаимозаменяемостью, а метод определения значения надёжен, традиционный метод использования группового робастного среднего в качестве целевого значения не применяется, а в качестве целевого значения используются непосредственно результаты измерений лабораторий сети. Это позволяет проверить способность участвующих лабораторий правильно определять показатели, что является важным средством обеспечения качества тестирования в различных клинических лабораториях. Одновременно это помогает лабораториям выявлять общие и специфические проблемы в тестировании, способствуя повышению уровня тестирования и улучшению качества всей индустрии диагностики in vitro.
Проверка точности метаболитов и общего белка
Проверка точности энзимологии
Проверка точности гликированного гемоглобина
Проверка точности гомоцистеина
Сертификат проверки точности NCCL 2024 года
Будучи ключевым звеном в национальной передаче медицинских стандартов, центр контроля качества завершил национальную проверку точности в пяти областях: проверка точности в энзимологии, проверка точности малых молекул и общего белка, проверка точности липидов, проверка точности гомоцистеина и проверка точности гликированного гемоглобина. 100% успешное прохождение пяти проверок точности свидетельствует о том, что BIOSINO овладел "властью данных" в прецизионной медицине. Это не только подтверждение технических возможностей, но и стратегическая практика участия в построении национальной медицинской инфраструктуры качества.
Факс: +86 10 69722840
WhatsApp: +86 138 1003 3479
Электронная почта: biosino@zhongsheng.com.cn
Веб-сайт: sinobio.com.cn
Адрес офиса: №27, Чаоцяня дорога, Чанпин, Пекин, Китай, 102200