Качество
Система управления качеством
Как профессиональный производитель реагентов для диагностики in vitro (IVD), компания BIOSINO Biotechnology Co., Ltd. всегда рассматривает управление качеством как ядро развития предприятия. Компания создала полную систему управления качеством, строго следует международным стандартам и национальным нормативам, гарантирует, что каждый продукт соответствует требованиям стандартов качества, и предоставляет надежные продукты и услуги медицинским учреждениям и пациентам.
Система управления качеством BIOSINO соответствует китайским "Техническим требованиям к управлению качеством производства медицинских изделий" и требованиям приложения GMP для реагентов для диагностики in vitro (Лицензия на производство: Jingyao Jian Xie Sheng Chan Xu 20000271), а также прошла сертификацию системы управления качеством медицинских изделий ISO 13485:2016 (Сертификат №: Q5 080248 0006 Rev. 03).
Сертификат аккредитации референс-лаборатории BIOSINO
От НИОКР до доставки мы осуществляем строгий контроль качества на всем производственном процессе: 1. Этап НИОКР: проектирование на основе клинических потребностей и отраслевых стандартов, завершение аналитической производительности набора реагентов и клинических испытаний; 2. Контроль сырья: установление стандартов качества материалов, аудит и классификация поставщиков материалов, проверка каждой партии материалов при поступлении; 3. Производственный процесс: производство в чистых помещениях, оснащенных автоматизированным оборудованием и установками для очистки воды, мониторинг ключевых параметров процесса; 4. Контроль качества: оснащение международными ведущими полностью автоматическими биохимическими анализаторами таких брендов, как Beckman, Hitachi и Abbott, для проверки каждой партии полуфабрикатов и готовой продукции, с уровнем выхода годной продукции более 99%; 5. Система отслеживания: калибровочные продукты могут быть прослежены до эталонных измерительных процедур, международных/внутренних стандартных веществ или внутренних эталонных материалов производителя; 6. Наблюдение за сохранностью образцов: планы наблюдения за стабильностью образцов обеспечивают соответствие стандартным требованиям в течение срока годности. Кроме того, мы проводим 2 внутренних аудита + 1 обзор управления ежегодно, создаем систему CAPA (корректирующие и предупреждающие действия) и достигаем 100% закрытия жалоб клиентов.
Укрепление управления качеством и стремление к совершенству качества — неизменное убеждение сотрудников BIOSINO. Мы всегда придерживаемся политики качества «высокое качество, высокая эффективность, создание отличных реагентов, точных, стабильных и измеряющих жизненные функции», настойчиво развиваемся через технологические инновации, уверенно движемся к совершенству, постоянно оптимизируем систему управления качеством, следим за обновлениями нормативов и непрерывно улучшаем качество продукции.
Факс: +86 10 69722840
WhatsApp: +86 138 1003 3479
Электронная почта: biosino@zhongsheng.com.cn
Веб-сайт: sinobio.com.cn
Адрес офиса: №27, Чаоцяня дорога, Чанпин, Пекин, Китай, 102200