Качество
Референсная лаборатория
Значение и важность прослеживаемости источника клинических результатов тестирования широко признаны международным сообществом, требуя, чтобы прослеживаемость назначенных значений калибровочных материалов и материалов контроля качества для диагностических устройств in vitro обеспечивалась через существующие методы высшего уровня и эталонные материалы. ISO 15193, ISO 15194 и ISO 15195 соответственно объясняют и требуют процедуры эталонных измерений клинических лабораторий, эталонные материалы и эталонные лаборатории измерений.
BIOSINO первым создал референсную лабораторию в 2006 году. При отсутствии стандартов прослеживаемости в Китае, согласно международным стандартам, он первым установил и передал значения эталонных методов для энзимных проектов. Референсная лаборатория создаёт и эксплуатирует систему управления качеством лаборатории в соответствии со стандартами ISO/IEC 17025:2017 и ISO 15195:2018 и получила сертификат аккредитации, выданный CNAS.
Сертификат аккредитации референс-лаборатории BIOSINO
В настоящее время референсная лаборатория BIOSINO располагает платформами, такими как ультрафиолетовый спектрофотометр, жидкостная хроматография и жидкостная хроматография с масс-спектрометрией, и может проводить процедуры эталонных измерений по более чем десяти проектам, включая энзимологию, малые молекулы, липиды крови и витамины, а также предоставлять услуги эталонных измерений внешним организациям. Кроме того, референсная лаборатория Zhongsheng ежегодно проводит эталонные измерения образцов для взаимного признания клинических результатов в регионе Пекин-Тяньцзинь-Хэбэй-Шаньдун и по некоторым позициям образцов проверки точности в Пекине, а также совместные измерения и проверки национальных стандартных веществ и продуктов с такими учреждениями, как Китайский институт контроля пищевых продуктов и лекарств, Китайский национальный институт метрологии и Пекинский институт тестирования медицинских приборов. Будучи членом TC136, BIOSINO ежегодно участвует в разработке и проверке национальных и отраслевых стандартов TC136. После многолетних усилий референсная лаборатория сформировала полную систему прослеживаемости и передачи значений, установила прослеживаемость более 100 тестовых проектов в компании и имеет собственные "продукты системы инструмент-реагент-референс", что сыграло важную роль в повышении точности, надёжности и сопоставимости результатов тестирования.
Сравнение IFCC-RELA
Программа проверки квалификации IFCC-RELA является самой авторитетной программой проверки квалификации референсных лабораторий в мире, организованной Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC). Это межлабораторная оценка качества для глобальных медицинских референсных лабораторий и представляет высший уровень мировой клинической химии и лабораторной медицины. Глобальные референсные лаборатории могут участвовать в этой межлабораторной оценке качества и соответствовать её требованиям, демонстрируя возможности лаборатории по эталонным измерениям.
LDH
GGT
CK
AST
Результаты сравнения Zhongsheng IFCC-RELA 2024 года
Референс-лаборатория BIOSINO стремится создать и поддерживать высококачественную систему эталонных измерений для обеспечения точности и прослеживаемости результатов тестов. С 2006 года она участвует в международной межлабораторной программе сравнения IFCC (RELA) 19 лет подряд, достигая отличных результатов.
Программа проверки квалификации NCCL-EQARL
NCCL-EQARL — это национальная программа проверки квалификации медицинских эталонных измерений (Внешняя оценка качества для эталонных лабораторий, EQARL), организованная Национальным клиническим лабораторным центром (NCCL) Министерства здравоохранения. Цель программы — оценить измерительные возможности эталонных лабораторий и обеспечить точность и сопоставимость их результатов. Программа охватывает несколько измеряемых показателей. По состоянию на 2024 год она расширилась до 33 позиций, включая часто используемые клинические показатели, такие как креатинин, глюкоза, тестостерон, прогестерон, витамин D и гликированный гемоглобин.
Результаты проверки квалификации Zhongsheng NCCL-EQARL 2024 года
Референс-лаборатория Zhongsheng участвует в национальной программе проверки квалификации эталонных лабораторий (EQARL), организованной Клиническим лабораторным центром Министерства здравоохранения, 17 лет подряд с 2009 года и достигает отличных результатов.
Факс: +86 10 69722840
WhatsApp: +86 138 1003 3479
Электронная почта: biosino@zhongsheng.com.cn
Веб-сайт: sinobio.com.cn
Адрес офиса: №27, Чаоцяня дорога, Чанпин, Пекин, Китай, 102200